CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(
BUSINESS WIRE-
DINO - 26 set, 2019) -
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (
TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou os resultados de um estudo clínico de prova de conceito de fase 1 do novo composto de investigação TAK-925, um agonista seletivo do receptor de orexina tipo 2 (OX2R), em indivíduos com narcolepsia tipo 1 (NT1). A empresa também apresentou dados sobre os efeitos do TAK-925 em adultos saudáveis e privados de sono. Estes estudos avaliaram a segurança, tolerabilidade, e os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do TAK-925 durante uma única administração intravenosa de 9 horas. Em ambos estudos, o TAK-925 foi bem tolerado em todas as doses testadas. Esses estudos foram apresentados pela primeira vez no Congresso Bienal Mundial do Sono 2019 em Vancouver, Canadá.
"A narcolepsia tipo 1 é uma doença debilitante que inclui sonolência diurna excessiva e perda repentina de tônus muscular quando uma pessoa está acordada, também conhecida como cataplexia", disse o Dr. Makoto Honda, líder do Projeto de Distúrbios do Sono, Instituto Metropolitano de Ciências Médicas de Tóquio.* "Existe uma necessidade considerável de tratamentos melhorados para pessoas com NT1, que é causada pela perda de neurônios produtores de orexina no cérebro. Esses resultados sugerem que o uso de um agonista seletivo de OX2R pode ser uma abordagem eficaz para o tratamento de sonolência diurna excessiva no NT1."
Em indivíduos com NT1, o TAK-925 mostrou um aumento da vigília em comparação com o placebo. Um total de 14 participantes com NT1 foram incluídos em três coortes de doses sequenciais para avaliar o efeito do TAK-925 nos parâmetros de avaliação farmacodinâmicos exploratórios. Em cada coorte, a avaliação foi realizada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em duas vias.
Os resultados farmacodinâmicos em pacientes com NT1 incluíram i) latência do sono no teste de manutenção da vigília (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), que durou 40 minutos (minutos) que foi realizado quatro vezes em intervalos de duas horas durante as nove horas de infusão com TAK-925 ou placebo e ii) a Escala de Sonolência de Karolinska, realizada a cada hora antes e durante a infusão. A latência média do sono em MWT foi de 2,9 minutos para placebo (N=13), 22,4 minutos para TAK-925 em 5 mg (N=6), 37,6 minutos para TAK-925 com 11,2 mg (N=4) e 40 minutos para o TAK-925 a 44,8 mg (N=4). Os resultados da Escala de Sonolência de Karolinska apoiaram os obtidos no MWT para o tempo de início do sono; os participantes relataram pontuações mais baixas de sonolência durante a infusão de TAK-925 do que o placebo.
Em adultos saudáveis e privados de sono, o TAK-925 manteve efetivamente a vigíliaànoite. Este estudo foi realizado como um desenho cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em 20 homens adultos saudáveis e privados de sono. O objetivo principal era a latência do sono no MWT. A latência média do sono no MWT foi de 8,6 minutos para o placebo (N=20), 25,4 minutos para o TAK-925 com 44mg (N=18) e 38,8 minutos para o TAK-925 com 112mg (N=18). Os resultados da Escala de Sonolência de Karolinska, em geral, refletiram os resultados obtidos no MWT.
"A orexina foi identificada como um regulador mestre dos estados de vigília do sono, e esses primeiros resultados demonstram que um agonista de OX2R pode reduzir a sonolência diurna no NT1, onde há perda de orexina", disse Deborah Hartman, PhD, líder do programa global, Takeda Neuroscience. "O que é igualmente emocionante é que também vimos efeitos promotores de vigília em indivíduos saudáveis, que, presume-se, tenham níveis normais de orexina. Os resultados desses estudos iniciais nos incentivam e estamos explorando novas investigações clínicas de agonistas seletivos de OX2R no NT1 e outros distúrbios caracterizados por sonolência diurna excessiva, como narcolepsia tipo 2 e hipersonia idiopática, e também como um possível tratamento para a sonolência excessiva diurna residual na apneia obstrutiva do sono."
A Takeda também apresentou dados pré-clínicos sobre o TAK-994, um agonista seletivo de OX2R oral atualmente em estudos clínicos de fase 1, em dois pôsteres no Congresso Mundial do Sono. Em dois modelos de narcolepsia em camundongos, o TAK-994 aumentou a vigília durante a fase ativa e suprimiu episódios semelhantesàcataplexia.
"Nosso objetivo é ajudar a restaurar uma vida mais equilibrada para todos os indivíduos com NT1 e outros distúrbios do sono-vigília", disse Emiliangelo Ratti, diretor global da Takeda Neuroscience. "A Takeda está buscando agressivamente múltiplas abordagens para entender melhor o potencial terapêutico dos agonistas de OX2R em várias indicações. Continuaremos a construir fortes parcerias com as comunidades científica, médica e de pacientes para manter nosso foco na pesquisa e desenvolvimento de terapias transformadoras."
O TAK-925 recebeu a designação Sakigake pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar no Japão, bem como as designações de Terapia Avançada e Medicamentos Órfãos pela Food & Drug Administration dos EUA.
A Takeda deseja agradecer a todos os participantes do estudo que se inscreveram nesses estudos clínicos pioneiros. Para obter mais informações sobre o programa de desenvolvimento de orexina da Takeda e os próximos estudos clínicos com TAK-925 e TAK-994, acesse
http://www.ox2rsparkleprogram.com.
*Dr. Honda foi o médico de referência no estudo NT1 e está sob contrato com a Takeda como consultor.
Sobre o Congresso Bienal Mundial do Sono de 2019
O Congresso Mundial do Sono de 2019 (World Sleep 2019) é um fórum mundial de profissionais do sono focado no avanço do pensamento médico e científico atual na pesquisa do sono. O encontro foi realizado em Vancouver, Canadá, de 20 a 25 de setembro de 2019. O Congresso reúne aproximadamente 3.500 profissionais do sono de mais de 76 países para promover a saúde do sono em todo o mundo e apresenta o conteúdo científico de classe mundial mais atual no campo da medicina e pesquisa do sono. O World Sleep 2019 é organizado pela
World Sleep Society (Associação Mundial do Sono) (fundada pela World Association of Sleep Medicine (Associação Mundial de Medicina do Sono) e World Sleep Federation (Federação Mundial do Sono)) e foi organizado pela
Canadian Sleep Society (Sociedade Canadense do Sono).
Sobre a Narcolepsia Tipo 1 (NT1)
A narcolepsia é uma condição neurológica crônica que debilita a capacidade do cérebro de regular o ciclo sono-vigília, e estima-se que afete aproximadamente três milhões de pessoas em todo o mundo e cerca de 200.000 nos Estados Unidos.
1 A narcolepsia tipo 1, também conhecida como narcolepsia com cataplexia, é caracterizada pela perda de neurônios produtores de orexina, resultando em uma grande quantidade de sintomas, incluindo sonolência diurna excessiva e cataplexia, uma súbita perda de controle muscular desencadeada por fortes emoções.
Sobre o TAK-925 e TAK-994
TAK-925 e TAK-994 são novos agonistas seletivos de pequenas moléculas OX2R descobertos nos laboratórios de pesquisa da Takeda em Shonan, Japão. O TAK-925 e o TAK-994 estão agora sob investigação nos estudos clínicos de fase 1.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (
TSE:4502/NYSE:TAK) é uma importante empresa biofarmacêutica global orientada por P&D e baseada em valores sediada no Japão. Ela possui o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais brilhante a pacientes ao transformar a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda foca suas iniciativas de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Doenças Raras e Neurociência. Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto de modalidade diversa. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida para pacientes, trabalhando com parceiros em cuidados de saúde em mais de 80 países e regiões.
Para mais informações, acesse
https://www.takeda.com
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "metas", "planos", "acredita", "espera", "continua", "visa", "pretende", "garante", verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, "prevê", "estima", "projeta" ou palavras ou termos de substância semelhante ou sua negativa. Qualquer declaração prospectiva contida nesse documento está baseada nas hipóteses e crenças da Takedaàluz das informações atualmente disponíveis para a empresa. Essas declarações prospectivas não representam garantia da Takeda ou sua gestão de desempenho futuro, e envolve riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, inclusive, entre outros, as circunstâncias econômicas em torno dos negócios da Takeda, as condições econômicas gerais do Japão, dos Estados Unidos e de todo o mundo; pressões e desenvolvimentos competitivos; leis e normas aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua oportunidade; mudanças das taxas de câmbio; reclamações e preocupações relativasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos, e integração pós fusão com empresas adquiridas, e qualquer dessas condições pode fazer com que os resultados reais, o desempenho, as aquisições e a posição financeira da Takeda sejam materialmente diferentes de qualquer resultado futuro, desempenho, realização ou posição financeira expressa ou implícita em tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre estes e outros fatores que podem afetar os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda, consulte "Item 3. Informações principais ? D. Fatores de risco" no relatório anual da Takeda no formulário 20-F arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, disponível no site da Takeda, em:
https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou no site:
www.sec.gov. Nem a Takeda nem sua administração oferece qualquer garantia de que as expectativas expressas nessas declarações prospectivas estarão corretas e os resultados reais, o desempenho ou as realizações podem divergir materialmente das expectativas. As pessoas que estiverem recebendo este comunicadoàimprensa não devem depositar confiança indevida nas declarações prospectivas. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de - e não constituem - uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
Referências:- Narcolepsy Network. Narcolepsy Fast Facts. (Rede de Narcolepsia. Fatos rápidos sobre narcolepsia) Disponível em: https://narcolepsynetwork.org/about-narcolepsy/narcolepsy-fast-facts/. Última atualização em junho de 2015. Último acesso em setembro 2019.
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Fonte: BUSINESS WIRE
