MOSCOU, 2 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ --

• Em uma análise intermediária de um ensaio clínico de Fase III, a vacina Sputnik V mostrou grandes resultados em termos de eficácia, imunogenicidade e segurança.
• A eficácia da vacina Sputnik V contra COVID-19 foi de 91,6%.
  - A análise incluiu dados de 19 866 voluntários, que receberam a primeira e a segunda doses da vacina Sputnik V, ou seu placebo, no ponto de verificação final, de 78 casos COVID-19 confirmados. 
  - A eficácia no grupo de idosos, 2 144 voluntários com mais de 60 anos, foi de 91,8% e não diferiu estatisticamente do grupo de 18 a 60 anos.
• O Sputnik V oferece proteção total contra casos graves de COVID-19.
• Entre os casos analisados, mais de 98% dos voluntários desenvolveram uma resposta imune humoral e 100% uma resposta imune celular.
• O nível de anticorpos neutralizantes do vírus nos voluntários vacinados com Sputnik V é 1,3-1,5 vezes maior do que o nível de anticorpos dos pacientes que se recuperaram do COVID-19.
• Excelente perfil de segurança. A maioria dos eventos adversos (94%) foram leves e incluíram sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia. 
  - Não houve eventos adversos graves associados à vacinação, conforme confirmado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados.
  - Sem alergias fortes, sem choque anafilático.
• O Sputnik V é uma das três vacinas do mundo com eficácia superior a 90%. Além disso, o Sputnik V se destaca entre essas vacinas graças a uma série de vantagens importantes:
  - Baseado em uma plataforma de vetores adenovirais humanos que mostraram-se seguros durante décadas de uso. 
  - Fácil distribuição em todo o mundo: temperatura de armazenamento entre dois e oito graus Celsius. 
  - Uma das vacinas mais acessíveis do mundo, com um preço inferior a US $10 por injeção.
• A vacina Sputnik V já foi registrada em 16 países: Rússia, República da Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai, Turcomenistão, Hungria, Emirados Árabes Unidos, Irã, República da Guiné, Tunísia e Armênia.
• Na primeira semana de fevereiro, a vacinação com o Sputnik V começará nos seguintes 12 países: Bolívia, Cazaquistão, Turcomenistão, Palestina, Emirados Árabes Unidos, Paraguai, Hungria, Armênia, Argélia, República Sérvia da Bósnia, Venezuela e Irã. 
  - Em 10 de 12 países, o Sputnik V será a primeira vacina contra o coronavírus aprovada para circulação civil.

O Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya do Ministério da Saúde da Federação Russa e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, o fundo soberano da Rússia) anunciam que The Lancet, uma das revistas médicas mais antigas e respeitadas do mundo, publicou os resultados intermediários de um ensaio clínico de Fase III do Sputnik V, confirmando a alta eficácia e segurança da vacina. A vacina Sputnik V, baseada em uma plataforma de vetores adenovirais humanos bem estudados, é a primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus.

Na análise de eficácia intermediária do ensaio clínico randomizado, de duplo-cego e controlado por placebo, em que dados de 19 866 voluntários foram incluídos na análise de eficácia (14 964 dos quais receberam a vacina e 4 902 o placebo), o tratamento com duas doses de Sputnik V administrado com 21 dias de intervalo demonstrou eficácia de 91,6% contra COVID-19. O cálculo é baseado na análise de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados no grupo placebo (62 casos) e no grupo vacina (16 casos). A vacina Sputnik V gerou uma resposta imune humoral e celular robusta.

Alexander Gintsburg, diretor do Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya , afirmou:

"A publicação de dados, revisados internacionalmente por pares, sobre os resultados dos ensaios clínicos do Sputnik V é um grande sucesso na batalha global contra a pandemia COVID-19. A segurança e a alta eficácia da vacina russa foram demonstradas pelos sólidos dados científicos apresentados. Parabenizo toda a equipe do Centro Nacional de Pesquisa Gamaleya por esta conquista monumental. Várias vacinas já foram criadas com base em adenovírus humanos e esta abordagem é uma das mais promissoras para o desenvolvimento de novas vacinas no future."

Kirill Dmitriev, Diretor Executivo do Fundo de Investimento Direto Russo, comentou:

"Este é um grande dia na luta contra a pandemia COVID-19. Os dados publicados pelo The Lancet comprovam que além de ser a primeira vacina registrada no mundo, o Sputnik V também é uma das melhores. Ela protege totalmente contra casos graves de COVID-19 como mostram os dados compilados de forma independente, revisados por pares e publicados no The Lancet. O Sputnik V é uma das três vacinas no mundo com eficácia de mais de 90%, mas supera-os em termos de segurança, facilidade de transporte devido aos requisitos de armazenamento de +2 a +8 graus e um preço mais acessível. O Sputnik V é uma vacina para toda a humanidade."

Dra. Hildegund C.J. Ertl, Professor, Centro de Vacinas e Imunoterapia, The Wistar Institute, EUA, disse:

"A vacina é 100% eficaz na prevenção de doenças graves ou morte, que, em conclusão, é o parâmetro mais crucial; todos nós podemos lidar com as fungadas, sempre e quando fiquemos fora do hospital ou do cemitério. Mesmo depois de uma única dose deste regime com formulação dupla, a proteção contra a doença foi de 87,6%. O Sputnik V é, portanto, mais eficaz que as vacinas de AstraZeneca ou Johnson & Johnson. O Sputnik V, que, ao contrário das vacinas de RNA igualmente eficazes da Pfizer e Moderna, pode ser armazenado na geladeira, será de tremendo valor para combater a pandemia global de COVID-19."

Dr. Cecil Czerkinsky, PhD, Diretor de Pesquisa, Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica (Inserm), França, disse:

"Os resultados intermediários do ensaio clínico de fase 3 da vacina COVID de vetor de adenovírus Sputnik V são bastante impressionantes. Esta vacina parece ser altamente eficaz e imunogênica em todas as faixas etárias. Esta é claramente uma boa notícia, pois esta vacina de formulação dupla é comparativamente fácil de fabricar e distribuir em meio à escassez global de vacinas e os problemas logísticos na distribuição das vacinas termossensíveis recentemente autorizadas para uso de emergência."

Omar Sued, presidente da Sociedade de infectologistas da Argentina, disse:

"O artigo, publicado no The Lancet, confirma os resultados bem-sucedidos e fornece informações adicionais sobre a eficácia e a segurança desta vacina em diferentes subgrupos. Do ponto de vista da saúde pública, a eficácia da vacina foi muito alta. O perfil de segurança também foi muito bom. A disseminação desta informação é vital para informar a ampliação e implementação desta vacina em todo o mundo."

David Livermore, Professor de Microbiologia Médica da Universidade de East Anglia, Reino Unido, disse:

"Atualmente o mundo precisa de todas as boas vacinas possíveis contra COVID-19. E estes resultados são impressionantes: o Sputnik V é a primeira vacina de vetor de adenovírus a atingir o 90% de eficácia observado nas duas vacinas de mRNA."

Len Seymour, Professor de Terapias Genéticas do Departamento de Oncologia da Universidade de Oxford, Reino Unido, comentou:

"Os dados indicam que a vacina Sputnik V mostra uma atividade encorajadora, inclusive em uma coorte de participantes com 60 anos ou mais. Este é um dos primeiros estudos a usar dois vetores diferentes para as duas etapas de vacinação, uma estratégia desenhada para maximizar a resposta imune contra o antígeno COVID-19. Representa um desenvolvimento impressionante e uma contribuição importante para a luta mundial contra o COVID-19."

De acordo com os resultados do estudo revisado por pares, a vacina oferece proteção total contra casos graves de infecção por coronavírus. Entre os casos graves confirmados de COVID-19, 20 foram registrados no grupo do placebo, enquanto nenhum foi registrado no grupo da vacina. Devido ao tempo necessário para o desenvolvimento da resposta imune, na primeira semana após a vacinação não houve diferença significativa na proteção contra casos graves de COVID-19 entre os grupos vacina e placebo, enquanto no período de 7 a 14 dias depois da vacinação a eficácia subiu para 50%, para 74,1% no período de 14 a 21 dias e para 100% a partir do 21º dia, conferindo proteção total contra os casos graves do coronavírus.

É importante ressaltar que o estudo incluiu 2 144 voluntários de mais de 60 anos com uma idade máxima de 87 anos (grupo vacina) e 84 anos (grupo placebo), apresentando ótimos resultados de segurança para os estratos de idade mais avançada. A eficácia da vacina para idosos foi demonstrada em 91,8% e não diferiu estatisticamente do grupo de 18 a 60 anos, demonstrando também grande segurança e imunogenicidade.

O Sputnik V demonstrou um perfil de segurança excelente: 70 episódios de eventos adversos graves não relacionados ao COVID-19 foram registrados em 68 participantes do estudo: em 45 voluntários do grupo da vacina e 23 voluntários do grupo do placebo. Nenhum desses eventos foi associado à vacinação, conforme confirmado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados. A maioria dos eventos adversos (94%) foram leves e limitados a síndromes gripais, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia.

O Sputnik V é uma das três vacinas no mundo que mostraram uma eficácia de mais de 90%. O Sputnik V se destaca entre essas vacinas graças a uma série de vantagens importantes: um mecanismo de vetor adenoviral humano bem estudado e altamente eficaz, que se mostrou seguro durante décadas; o baixo custo da vacina em comparação com outros métodos; e os seus requisitos logísticos mais simples, graças a uma temperatura de armazenamento entre dois a oito graus Celsius, que permite uma distribuição mais fácil em todo o mundo.

A segurança das vacinas baseadas em adenovírus humanos foi confirmada em mais de 75 publicações internacionais e mais de 250 ensaios clínicos realizados durante as últimas duas décadas - enquanto a história do uso de adenovírus humanos no desenvolvimento de vacinas começou em 1953. Os vetores de adenovírus são vírus da gripe comum geneticamente modificados que não se reproduzem no corpo humano. Quando a vacina Sputnik V é usada, o coronavírus em si não entra no corpo, pois a vacina contém apenas informações genéticas de parte da sua capa protéica externa, as chamadas "pontas" que formam sua coroa. Isso elimina completamente a possibilidade de ficar infectado como resultado da vacinação, ao mesmo tempo que faz com que o corpo gere uma resposta imunológica estável.

Além disso, o Sputnik V usa dois vetores diferentes - com base nos serotipos dos adenovírus humanos Ad5 e Ad26 - em duas injeções separadas, permitindo uma defesa mais eficaz contra o coronavírus do que vacinas que usam o mesmo vetor para ambas injeções. Ao implantar dois vetores diferentes, o Sputnik V evita um possível efeito neutralizante e gera uma resposta imunológica mais duradoura.

O Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya do Ministério da Saúde da Federação Russa é um dos centros de pesquisa mais antigos da Rússia, que celebrou seu 100º aniversário em 1991. O foco principal da pesquisa do centro são os problemas fundamentais da epidemiologia, microbiologia médica e molecular e imunologia infecciosa. Mais informações podem ser consultadas em www.gamaleya.org.

O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) é o fundo soberano da Rússia estabelecido em 2011 para co-investir, principalmente na Rússia, ao lado de investidores financeiros e estratégicos internacionais de renome. O RDIF atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. A empresa de gestão da RDIF está sediada em Moscou. Atualmente, o RDIF tem experiência na implementação conjunta bem-sucedida de mais de 80 projetos com sócios estrangeiros, totalizando mais de RUB 2tn e cobrindo 95% das regiões da Federação Russa. As empresas do portfólio RDIF empregam mais de 800 000 pessoas e geram receitas que equivalem a mais de 6% do PIB da Rússia. A RDIF estabeleceu acordos de parceria estratégica com co-investidores internacionais líderes de mais de 18 países que totalizam mais de US $40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas em rdif.ru.

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FONTE The Russian Direct Investment Fund (RDIF)